产品详细说明
■药品名称
通用名称：土霉素片
英文名称：Oxytetracycline Tablets
汉语拼音：Tumeisu Pian
■药物成份
本品的主要成份为土霉素，其化学名：6-甲基-4-（二甲氨基）-3，5，6，10，12，12a-六羟基-1，11-二氧化-1，4，4a ，5 ，5a ，6 ，11，12a-八氢-2-并四苯甲酰胺。
■性状
本品为糖衣片。
■药理毒理
四环素类抗生素。本品为广谱抑菌剂，许多立克次体属、支原体属、螺旋体对本品敏感。肠球菌属对其耐药。其他如放线菌属、炭疽杆菌、单核细胞增多性李斯特菌、梭状芽孢杆菌、奴卡菌属、孤菌、布箅菌属、弯曲杆菌、耶尔森菌等对本品亦较敏感。多年来由于土霉素和四环素类的广泛应用，临床常见病原菌对土霉素耐药现象严重，包括葡萄球菌等革兰阳性菌及多数革兰阴性杆菌，本品与四环素类抗生素的不同品种之间存在交叉耐药。本品作用机制为药物能特异性与细菌核糖体30S亚A位置结合，抑制肽链的增长和影响细菌蛋白质的合成。
■药代动力学
本品口服后的生物利用度仅30%左右。单剂口服本品1g后，2小时到达血药峰浓度2.5mg/L。本品吸收后广泛分布于肝、肾、肺等组织和体液，易渗入胸水、腹水，不易透过血脑屏障。本品蛋白结合率约为20%。肾功能正常者T1/2为9.6小时。本品主要自肾小球滤过排出，给药后24小时内排出给药量的70%，其不吸收部分以原形药随粪便排泄。
■适应症
本品作为选用药物可用于下列疾病：
·立克次体病，包括流行性斑疹伤寒、地方性斑疹伤寒、洛矶山热、恙虫病和Q热
·支原体属感染
·衣原体属感染，包括鹦鹉热、性病淋巴肉牙肿、非特异性尿道炎、输卵管炎、宫颈炎及沙眼。
·回归热
·布鲁菌病
·霍乱
·兔热病
·鼠疫
·软下疳。治疗布鲁菌病和鼠疫时需与氨基糖苷类联合应用。
·由于目前常见致病菌对本品耐药现象严重，仅在病原菌对本品敏感时，方可作为选用药物。
■用法用量
口服 成人每次0.25-0.5g，每小时1次；8岁以上小儿每次6.25-12.5mg/kg，每小时1次。8岁以下小儿不宜用本品。
■不良反应
·消化系统：胃肠道症 状如恶心、呕吐、上腹不适、腹胀、腹演，偶有胰腺炎、食管炎和食管溃疡的报道，多发生于服药后立即卧床的患者。
·肝毒性：妊娠期妇女、原有肾功能损害的患者易发生肝毒性，但肝毒性亦可发生于并无上述情况的患者。
·过敏反应：多为斑丘疹和红斑，此外可见荨麻疹、血管神经性水肿、过敏性紫癜、心包炎以及系统性红斑狼加重，表皮剥脱性皮炎并不常见。偶有过敏性休克和哮喘发生。某些用土霉素的患者日晒时有光敏现象。所以建议患者不要直接暴露于阳光或紫外线下，一旦皮肤有红斑则立即停药。
·血液系统：偶可引起溶血性贫血/血小板减少/中性粒细胞减少和嗜酸粒细胞减少
·中枢神经系统：偶可致良性颅 内压增高，可表现为头痛/呕吐/视神经乳头水肿等
·肾毒性：原有显著肾功能损害的患者可能发生氮质血症加重/高磷酸血症和酸中毒
·二重感染：长期限应用本品可发生耐用药品金黄色葡萄球菌/革兰阴性杆菌和真菌等消化道/呼吸道和尿路感染，严重者可致败血症。
·本品可沉积在牙齿和骨骼中，致牙齿产生不同程度的变色黄染、牙釉质发育不良及龋齿，并可致骨骼发育不良。
·应用本口可使人体内正常菌群减少，导致维生素缺乏，真菌繁殖，出现口干、咽痛、口炎等。
■禁忌：
四环素类药物过敏史者禁用。
■注意事项：
·交叉过敏反应：对一种四环素类药物呈现过敏者可对本品呈现过液。
·对诊断的干扰：
.测定尿邻笨二酚胺浓度时，由于本品对荧光的干扰，可使测定结果偏高。
.本品可使碱性磷酸酶、血尿素氮、血清淀粉酶、血清胆红素、血清氨基转移酶的测定值升高。
·长期用药应定期检查血常规以及肝、肾功能。
·口服本品时，应饮用足量（约240ml）水，避免食道溃疡和减少胃肠道刺激症状。
·本品宜空腹口服，即餐前1小时或餐后2小时服用，避免食物对吸收的影响。
·下列情况存在时须慎用或避免应用：
.由于本品可致肝损害，因此原有肝病者不宜用此类药物。
.由于本品可加重氮质血症，已有肾功能损害不宜应用此类药物，如确有指征应用时须慎重考虑，并调整剂量。
·治疗性病时，如怀疑同时合并梅毒螺旋体感染，用药前须行暗视野显微镜检查及血清检查，后者每月1次，至少4次。
■孕妇及哺乳期妇女用药：
本品可透过胎盘屏障进入胎儿体内，沉积在牙齿和骨的钙质区内，引起胎儿牙齿变色牙釉质再生不良及抑制胎儿骨骼生长；该药在动物实验中有致畸胎作用，因此妊娠期妇女不宜使用。本品可自乳汗分泌，乳汁中浓度较高，对乳儿有潜在的发生严重不良反应的可能，哺乳期妇女应用时应暂停授乳。
■儿童用药：
本品可在任何骨组织中形成稳定的钙合化物，导致恒齿黄染，牙釉质发育不良和骨生长抑制，故8岁以下小儿不宜用本品。
■老年患者用药：
老年患者常伴有肾功能减退，应用本品，易引起肝毒性，故老年患者应用本品时应根据肾功能减退的程度市调整剂量。
■药物相互作用：
·与制酸药如碳酸氢钠同用时，由于胃内PH值增高，可使本品吸收减少，活性减低，故服用本品后1~3小时内不应服用制酸药。
·含钙、镁、铁等金属离子的药物，可与本品形成不溶性络合物，使本品吸收减少。
·与全身麻醉药甲氧氟烷同用时，可增强其肾毒性。
·与强利尿药如呋塞米等药物同用时可加重肾功能损害。
·与其他肝毒性药物（如抗肿瘤化疗药物）同用时可加肝损害。
·降血脂药考来烯胺或考来替泊可影响本品的吸收，必须间隔数小时分开服用。
·本品可降低避孕药效果，啬经期外出血的可能。
·本品可抑制血浆凝血酶原的活性，所以接受抗凝治疗的患者需要调整抗凝药的剂量
■药物过量：
本品无特异性拮抗药，药物过量时应给予催吐、洗胃及大量饮水及补液等对症治疗及支持治疗。
■规格：
每片0.25克。
■贮藏：
遮光，密封，在干燥处保存。
■包装：
塑料桶装，每桶1000片。
■有效期：
3年
■批准文号：
国药准字H13023030
通用名称：土霉素片
英文名称：Oxytetracycline Tablets
汉语拼音：Tumeisu Pian
■药物成份
本品的主要成份为土霉素，其化学名：6-甲基-4-（二甲氨基）-3，5，6，10，12，12a-六羟基-1，11-二氧化-1，4，4a ，5 ，5a ，6 ，11，12a-八氢-2-并四苯甲酰胺。
■性状
本品为糖衣片。
■药理毒理
四环素类抗生素。本品为广谱抑菌剂，许多立克次体属、支原体属、螺旋体对本品敏感。肠球菌属对其耐药。其他如放线菌属、炭疽杆菌、单核细胞增多性李斯特菌、梭状芽孢杆菌、奴卡菌属、孤菌、布箅菌属、弯曲杆菌、耶尔森菌等对本品亦较敏感。多年来由于土霉素和四环素类的广泛应用，临床常见病原菌对土霉素耐药现象严重，包括葡萄球菌等革兰阳性菌及多数革兰阴性杆菌，本品与四环素类抗生素的不同品种之间存在交叉耐药。本品作用机制为药物能特异性与细菌核糖体30S亚A位置结合，抑制肽链的增长和影响细菌蛋白质的合成。
■药代动力学
本品口服后的生物利用度仅30%左右。单剂口服本品1g后，2小时到达血药峰浓度2.5mg/L。本品吸收后广泛分布于肝、肾、肺等组织和体液，易渗入胸水、腹水，不易透过血脑屏障。本品蛋白结合率约为20%。肾功能正常者T1/2为9.6小时。本品主要自肾小球滤过排出，给药后24小时内排出给药量的70%，其不吸收部分以原形药随粪便排泄。
■适应症
本品作为选用药物可用于下列疾病：
·立克次体病，包括流行性斑疹伤寒、地方性斑疹伤寒、洛矶山热、恙虫病和Q热
·支原体属感染
·衣原体属感染，包括鹦鹉热、性病淋巴肉牙肿、非特异性尿道炎、输卵管炎、宫颈炎及沙眼。
·回归热
·布鲁菌病
·霍乱
·兔热病
·鼠疫
·软下疳。治疗布鲁菌病和鼠疫时需与氨基糖苷类联合应用。
·由于目前常见致病菌对本品耐药现象严重，仅在病原菌对本品敏感时，方可作为选用药物。
■用法用量
口服 成人每次0.25-0.5g，每小时1次；8岁以上小儿每次6.25-12.5mg/kg，每小时1次。8岁以下小儿不宜用本品。
■不良反应
·消化系统：胃肠道症 状如恶心、呕吐、上腹不适、腹胀、腹演，偶有胰腺炎、食管炎和食管溃疡的报道，多发生于服药后立即卧床的患者。
·肝毒性：妊娠期妇女、原有肾功能损害的患者易发生肝毒性，但肝毒性亦可发生于并无上述情况的患者。
·过敏反应：多为斑丘疹和红斑，此外可见荨麻疹、血管神经性水肿、过敏性紫癜、心包炎以及系统性红斑狼加重，表皮剥脱性皮炎并不常见。偶有过敏性休克和哮喘发生。某些用土霉素的患者日晒时有光敏现象。所以建议患者不要直接暴露于阳光或紫外线下，一旦皮肤有红斑则立即停药。
·血液系统：偶可引起溶血性贫血/血小板减少/中性粒细胞减少和嗜酸粒细胞减少
·中枢神经系统：偶可致良性颅 内压增高，可表现为头痛/呕吐/视神经乳头水肿等
·肾毒性：原有显著肾功能损害的患者可能发生氮质血症加重/高磷酸血症和酸中毒
·二重感染：长期限应用本品可发生耐用药品金黄色葡萄球菌/革兰阴性杆菌和真菌等消化道/呼吸道和尿路感染，严重者可致败血症。
·本品可沉积在牙齿和骨骼中，致牙齿产生不同程度的变色黄染、牙釉质发育不良及龋齿，并可致骨骼发育不良。
·应用本口可使人体内正常菌群减少，导致维生素缺乏，真菌繁殖，出现口干、咽痛、口炎等。
■禁忌：
四环素类药物过敏史者禁用。
■注意事项：
·交叉过敏反应：对一种四环素类药物呈现过敏者可对本品呈现过液。
·对诊断的干扰：
.测定尿邻笨二酚胺浓度时，由于本品对荧光的干扰，可使测定结果偏高。
.本品可使碱性磷酸酶、血尿素氮、血清淀粉酶、血清胆红素、血清氨基转移酶的测定值升高。
·长期用药应定期检查血常规以及肝、肾功能。
·口服本品时，应饮用足量（约240ml）水，避免食道溃疡和减少胃肠道刺激症状。
·本品宜空腹口服，即餐前1小时或餐后2小时服用，避免食物对吸收的影响。
·下列情况存在时须慎用或避免应用：
.由于本品可致肝损害，因此原有肝病者不宜用此类药物。
.由于本品可加重氮质血症，已有肾功能损害不宜应用此类药物，如确有指征应用时须慎重考虑，并调整剂量。
·治疗性病时，如怀疑同时合并梅毒螺旋体感染，用药前须行暗视野显微镜检查及血清检查，后者每月1次，至少4次。
■孕妇及哺乳期妇女用药：
本品可透过胎盘屏障进入胎儿体内，沉积在牙齿和骨的钙质区内，引起胎儿牙齿变色牙釉质再生不良及抑制胎儿骨骼生长；该药在动物实验中有致畸胎作用，因此妊娠期妇女不宜使用。本品可自乳汗分泌，乳汁中浓度较高，对乳儿有潜在的发生严重不良反应的可能，哺乳期妇女应用时应暂停授乳。
■儿童用药：
本品可在任何骨组织中形成稳定的钙合化物，导致恒齿黄染，牙釉质发育不良和骨生长抑制，故8岁以下小儿不宜用本品。
■老年患者用药：
老年患者常伴有肾功能减退，应用本品，易引起肝毒性，故老年患者应用本品时应根据肾功能减退的程度市调整剂量。
■药物相互作用：
·与制酸药如碳酸氢钠同用时，由于胃内PH值增高，可使本品吸收减少，活性减低，故服用本品后1~3小时内不应服用制酸药。
·含钙、镁、铁等金属离子的药物，可与本品形成不溶性络合物，使本品吸收减少。
·与全身麻醉药甲氧氟烷同用时，可增强其肾毒性。
·与强利尿药如呋塞米等药物同用时可加重肾功能损害。
·与其他肝毒性药物（如抗肿瘤化疗药物）同用时可加肝损害。
·降血脂药考来烯胺或考来替泊可影响本品的吸收，必须间隔数小时分开服用。
·本品可降低避孕药效果，啬经期外出血的可能。
·本品可抑制血浆凝血酶原的活性，所以接受抗凝治疗的患者需要调整抗凝药的剂量
■药物过量：
本品无特异性拮抗药，药物过量时应给予催吐、洗胃及大量饮水及补液等对症治疗及支持治疗。
■规格：
每片0.25克。
■贮藏：
遮光，密封，在干燥处保存。
■包装：
塑料桶装，每桶1000片。
■有效期：
3年
■批准文号：
国药准字H13023030